为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足公众对新时代美好生活的新期待，国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品监管改革促进行业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。相关内容进行解读。 一、《意见声明》制定的背景 党中央、国务院高度重视化妆品监管和行业发展。化妆品产业是大健康产业的重要组成部分，是满足人民群众追求美好生活需要、展现消费者活力和文化自信的重要领域。信息中国共产党第二十次全国代表大会提出“推进社会主义现代化建设”“美丽中国”和“加快实施创新驱动发展战略”，规划了以自力更生、科技自力更生为核心的战略路线和发展路线，提出为化妆品行业高质量创新发展注入强劲持久动力。 2018年以来，药品监管部门坚持立足国情、国际视野、改革创新、科学发展的政治方针、主题方针。全力推动化妆品法规标准体系建设，完善监管机制，创新监管方式，实施安全综合治理。化妆品质量安全水平不断提高，化妆品产业蓬勃发展。截至2025年10月，日本注册化妆品企业及企业数量超过2万家，其中4.6万家特种化妆品注册企业229.1万家，普通化妆品注册企业229.1万家，化妆品新原料注册企业327家。据中国化妆品香料协会统计，2024年中国化妆品市场交易额预计将达到1万亿元以上，成为全球最大的消费市场。与此同时，中国化妆品产业仍然大但不强。存在产业集中度低、部分企业质量体系不健全、自主创新能力有待提高、核心竞争力不足等深层次矛盾和问题。 国家食品药品监管总局在全面政策梳理、深入研究调查、广泛听取各利益相关方意见的基础上，起草了《意见》，旨在进一步加强监管的系统性、连贯性和协调性。深化化妆品全流程监管改革，发挥化妆品安全综合效益，支持化妆品产业全链条高质量发展，推动我国从“化妆品制造强国”跨越。目标是加快在化妆品领域切实提高人们的价值感、幸福感、安全感。 二、《意见》概要及主要内容 《意见》结合化妆品作为人民群众重要消费品的基本特点，围绕满足人民群众对美好生活的向往，坚持深化监管改革、推动行业高质量发展主线，围绕“高质量发展、高水平保障、高效率治理、高水平开放”的原则。在保持监管政策和适应措施稳定性和连续性的基础上针对行业迫切的创新发展需求，研究提出了一系列化妆品监管改革措施。意见文件分为六个部分。第一部分是总体要求，明确指导改革的思想和主要目标。提出到2030年，化妆品法律监管体系更加完善，标准体系更加完善，技术支撑更加有力，产业创新活力更加活跃。预防能力全面增强，风险管控和质量安全水平显着提高。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，行业创新创造力和国际竞争力增强，基本实现监管现代化。第 2 至 6 部分提出 24 项改革rm建议的五个维度。 一是推动创新，培育新产能。畅通功能性化妆品新产品注册通道，申请后立即进行审查。鼓励国际化妆品新产品在中国上市，无需出示国外销售证明。促进银发经济，支持老年人产品的研发。化妆品标签管理、个性化服务方式等创新。 二是提高质量和效率，优化请求登记和管理。简化文件的注册和提交，并允许具有相似配方的产品共享某些技术信息。协调公司档案中的原材料安全信息，以备将来参考。对特殊外观变更实行保密管理，缩短审核周期。 三、强化科学监管和风险防控。对公司实行分级分类监管，合理配置监管资源。加强网络运行监管，完善“网络管理”机制，完善平台。压实形式责任。完善毒副作用监测体系，加强监测数据分析、评价和应用。推动检查扩大记录和要求，构建全链条风险防范和管理体系。 四是加强监管基础设施技术援助。加强审计检查队伍的管理和培训。建立“国家和地方”联合审查机制。完善标准体系，加快国家强制性标准建设。深化监管科学研究，促进新工具、新标准的开发和应用。提高智能化监控水平加快人工智能技术在监控领域的应用。 五是监管合作增强国际竞争力。加快国际通行标准转化实施，积极参与国际标准制定。逐步推进动物试验豁免，加快替代方法研发、转化和应用。建立核准原材料更新动态机制，拓展企业创新空间。 3、支持产业创新应考虑什么？ 一是支持化妆品原料技术创新。化妆品成分是产品安全、有效的根本依据。原材料创新水平直接决定产业发展质量和水平。激发原材料创新活力，N国家药监局今年初颁布了《化妆品原料创新支持条例》，确立了支持原料研发和注册的九项措施。基于此，《意见》还提出了优化方案。也就是说，我们将完善新原料的技术分类和评价管理体系，考虑建立符合国情、与国际标准相协调的原料命名规则。加强标准引导，重点推动常用、安全风险较大、具有我国植物资源特点的原料类别标准制定。我们将为合格的新原料提供完整的“早期介入、工艺指导、动态优化”流程服务，构建研发评审合作机制，提高研发质量和质量。宣言。 二是解锁功能性化妆品新的注册渠道。随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，大众对化妆品消费的需求不断增加，对新功效、新产品的期待与日俱增。同时，企业创新发展意愿强烈，希望开发新功能。我们将进行有效的化妆品和差异化运营，提高产品的吸引力。追求更多功能、更多品类成为化妆品行业发展的新动力。然而，新型功能性化妆品的研发难度大、投资成本高、不确定性很大。企业在研发过程中迫切需要系统、科学、合理的政策指导和技术指导。考虑到实际开发结合行业发展情况，《意见文件》提出，国家食品药品监督管理局建立功能性化妆品新产品专门审查通道，报送后立即进行审查，建立功能性化妆品新产品注册申报初步咨询机制。加强对企业的服务指导，优化审批流程，努力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，对化妆品分类规则和分类目录进行调整，简化部分产品管理要求，支持行业创新发展。 三是推动化妆品新品在中国上市。为促进我国化妆品领域上市前经济，在严格保障产品安全的基础上，《意见》明确，符合要求的国际新化妆品相关要求将免于提交上市许可证明文件，有效打破“时间标准”。这不仅为国际潮流产品更快进入中国市场开辟了一条“快车道”，也让消费者第一时间体验到全球最新、最优质的美妆产品。也能有效激发消费者活力，推动国内美妆消费从“基本需求”向“品质提升”转变。 四、如何更好满足大众消费新需求 随着日本人口持续老龄化，老年人对化妆品的需求不断增加且更加多样化。中共十九届四中全会同意“十五五”期间发展银色经济。意见文件将推动老年化妆品经济发展作为重要改革方向行动，引导和支持行业关注和响应老年人群体的美丽追求，推动相关产品的研发和创新。 《意见书》敦促企业大力开展面向“银发族”的化妆品技术研发。明确鼓励开展皮肤衰老机制前沿基础研究，为技术创新提供科学支撑。同时，支持开发适应老年人特点和需求的化妆品，在保证安全有效的同时加快注册和报价进程。这种双重政治方向与国家的白银经济战略产生共鸣。这不仅体现了对老年人美丽需求的考虑和重视，也为化妆品行业的增长开辟了新的空间。随着“银发经济”潜力不断释放该项目的释放，专为老年人开发的化妆品将成为产业创新发展的重要轨迹，有望培育一大批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益和经济效益双赢。 适应化妆品行业智慧、绿色发展需求，《意见》明确提出，加快推行化妆品电子标签。国家食品药品监督管理局计划自2026年2月起在部分省（市）启动电子标签试运行。化妆品电子标签的应用将丰富标签信息的显示格式。消费者可以将产品拿在手中，通过扫码“阅读”。页面缩放、音频等功能将产品标签信息显示得更加清晰明了，有效增加了标签的可读性。它提供了重新提高舒适度，满足老年人和各类人群的需求，提高人们的消费体验和实惠感。电子标签的应用还简化了物理标签的标记内容，使产品包装更加简洁、美观。企业可以通过信息系统更新电子标签内容，实现对标签信息进行准确、动态管理，有效解决标签重印的资源浪费问题，实现节能、减轻负荷、降低成本、提高效率。 此外，为了适应人们个性化、精准化的消费需求，《意见文件》提出了个性化关注的创新方式。国家药监局启动第二期个性化化妆品服务试点。 5、“保安全、保盈利”有哪些新举措？ 首先，我们将提高公司的全面的质量控制水平。化妆品生产质量控制体系的有效运行是保证企业质量控制水平的关键。这是核心。 《意见》精准找准了提升化妆品企业质量管控水平的“金钥匙”，针对企业生产质量管控体系运行中尚未解决的问题和薄弱环节，提出用三年时间深入开展体系完善活动，通过统筹谋划、综合政策落实、配套引导等措施，全面优化体系运行效率，提升全行业质量管控水平，为化妆品行业高质量发展注入强劲动力。 二是持续优化监管机制和方式。面对产业发展新需求、新业态、新趋势，《意见》将持续优化化妆品监管机制和方法，不断提高科学监管水平和监管能力。《意见》提出，提高网络化妆品经营监管质量和效率，坚持“网络化管理”、风险管理和监管合作，加强对典型、严重违法网络活动的主体监管，继续强化与第三方平台的合作机制，推动行政监管和平台治理联动发力。意见文件提出，梳理和优化化妆品生产控制体系，鼓励地方药品监管部门实施与生产现场相同的生产质量控制体系，并考虑对周边仓库适应化妆品智能化生产质量控制要求的产品放行控制要求。 《意见》推荐完善化妆品副作用监测评价体系，优化更新国家副作用监测平台，推动全国副作用监测数据共享，综合分析监测数据，持续加强科学评价和风险判断，推动监测评价结果改革和应用。 三是推进企业分级分类监管。 「い」は、化妆品市场の特性と规制规则に基づいて、规制戦略の最适化、化妆品会社の阶层的かつ分类さ​​れた监督の探索と推进、规制riソーsuの合理的な分、规制效率の向上配に焦点を当ててる。鼓励地方各级药品监管部门根据化妆品企业质量管理体系、风险防控能力等关键因素，按照风险管理原则，科学评估风险水平，考虑建立企业分级分类、差异化、精准化的监管体系。出台相关监管措施，c将更多监管资源向高风险行业和企业集中，实现监管效率整体提升，为化妆品质量安全提供更有力保障。 六、化妆品标准体系建设如何规划 标准是保障化妆品质量安全、规范市场秩序、促进创新和产业发展的基础。近年来，国家食品药品监督管理局加强化妆品标准体系建设，成立了国家食品药品监督管理局化妆品标准化技术委员会，颁布了170多项不同化妆品标准，并开始制修订《化妆品卫生标准》等6项强制性国家标准。 此外，《意见》对化妆品标准体系进行了系统规划，着力构建更加科学、统一、权威、高效的标准体系。em。一是完善标准体系。加快研究制定化妆品标准建设中长期规划，强化国家强制性标准的最终约束作用，持续推进通用基础知识、产品安全、检测方法等重点领域标准制修订，增强标准的系统性、协调性和适用性。二是缩小重点领域监管差距。围绕原料安全管理、安全有效性评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准制定标准制定项目，解决不标准、滞后问题，为化妆品质量提升和技术创新提供标准化指导。三是深化国际标准对接合作。加强研究跟进与转化n 应用国际化妆品标准体系，推动国家标准与国际先进水平接轨。同时，努力积极参与国际标准制定，增强中国在全球化妆品标准治理中的贡献和话语权，支持中国化妆品全球扩张。 七、如何提高国际监管水平 化妆品是世界范围内的重要产品。促进国际化妆品监管一体化、协调和信任，推动动物试验豁免，将有效减少技术壁垒，促进化妆品国际贸易。这将支持日本化妆品向海外扩张，使国内消费者能够轻松便捷地购买到优质的国外产品。近年来，国家食品药品监督管理局坚持高水平开放战略，持续推进积极开展国际交流与合作，通过多双边合作机制深化化妆品监管和技术交流，推动化妆品国际化。积极参与国际监管联盟（ICCR）活动，宣传我国产业发展状况、监管成效和管理理念，展现中国在全球化妆品监管中的责任。 为促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品向国外出口，意见文件提出，积极推进动物试验豁免。一是加强化妆品安全评价技术研究和创新，提高评价工作的科学性、准确性和适用性。在此基础上，推动化妆品减少对动物试验的依赖，优先推广烫发剂、非氧化染发剂以及使用新原料的化妆品。后续阶段，免除动物试验义务，并逐步扩展到其他品类。二是加强替代动物试验方法的高层设计，坚持统筹规划、整体推进，按照“量力而行”的原则，加快替代动物试验方法的研发、转训和应用。三是充分发挥化妆品监管科技创新研究基地作用，按照行业预期和法律监管需要，加强替代动物试验方法的基础性、前沿性、创新性研究，全面提升我国化妆品安全评价能力和科学监管水平。 八、提升治理能力有哪些具体措施？ 适应化妆品行业创新发展的新形势、新要求，《意见》聚焦监管。为了使其功能现代化为提高审批效率，公司从三个方面系统实施改革措施，努力构建科学、高效、规范的现代化妆品治理体系。 一是深化税务登记报告改革。 《意见》提出了一系列优化请求登记管理的具体措施。简化申请文件。根据质量保证、安全和监管需要，同一品牌和相似配方的产品可以共享安全性和有效性评价信息。对于因原产地变更需要重新注册的产品，允许使用原有的部分技术信息。除了祛斑美白、防晒、防脱发等功能外，企业还可以选择适合自己的效果评估方法。原材料安全信息将成为公司自己的档案，大幅减少公司的有效报告负担。优化审查机制，完善特种化妆品国家和地方法规。建立联合评审机制，促进评审资源整合。对登记变更实行保密管理，高风险事项审核时间由90个工作日缩短至60个工作日，低风险事项审核时间由45个工作日缩短。对于不包含安全性或功效声明的变更，企业可以将产品信息保留在内部，从而大大提高审批效率。 二是加强监管和队伍能力建设。面对化妆品行业快速发展、产品迭代加速的新形势，有必要进一步加强当前监管团队的能力。 《意见》指出，要加强化妆品专业技术能力优化化妆品审查队伍结构，加强化妆品审查队伍的系统培训、专业管理和科学评价，全面提高监管队伍专业能力和申报效率。从机制优化角度，鼓励各地药品监管部门深化交流合作，加强资源共享、信息共享和监管协调，积极探索监管模式创新，构建现代、合作、高效、一体化的监管体系。 三是加强监管科学研究和智慧监管建设。 《意见》明确，要充分发挥监管科学卓越创新中心作用，围绕监管科学等重点领域谋划重大科研项目。加快安全评估、产品和原材料创新和风险预警，加快研发新监管工具、新标准、新方法。同时，加快监管数字化转型，推动业务和化妆品监管全流程在线化处理，优化升级化妆品监管应用功能，积极探索人工智能技术在申请、生产和经营监管中的应用，全面提升智能化监管水平。